LAL reagens voda za upotrebu u testu bakterijskih endotoksina (BET)
Broj kataloga
Broj kataloga | Zapremina (ml/bočica) | Nivo endotoksina (EU/ml) |
W01050 | 50ml | |
W01100 | 100ml | |
W01500 | 500ml | |
W011000 | 1000ml | |
W02020 | 20ml | |
W02050 | 50ml | |
W02100 | 100ml | |
W02500 | 500ml | |
Detaljan opis
LAL reagens voda s nivoom endotoksina manjim od 0,005 EU/ml pogodna je za upotrebu u testovima endotoksina s granicom detekcije od 0,005 EU/ml. Za zahtjeve veće osjetljivosti, nudimo LAL reagens vodu s ultra niskim nivoom endotoksina od
Korištenje BETMAT-ove LAL reagensne vode osigurava minimalne interferencije, čime se osigurava tačnost rezultata LAL testa. Njena apirogena i sterilna priroda čine je pogodnom za detekciju pirogena (uključujući testiranje pirogena kod zečeva i testiranje aktivacije monocita), bakterijskih endotoksina i glukana, kao i za druge primjene koje zahtijevaju ultra-pročišćenu vodu bez endotoksina u farmaceutskoj industriji, industriji bioloških proizvoda, industriji medicinskih uređaja, istraživanjima i laboratorijama u bioznanostima, industriji medicinske kozmetologije, verifikaciji sterilizacije medicinskih uređaja, industriji veterinarskih lijekova i bioloških proizvoda, istraživanjima na granicama ćelijske terapije i genske terapije, hemodijalizi i potrošnom materijalu za dijalizu.
Primjene LAL reagensa u vodi su sljedeće:
1. Glavne stavke testiranja endotoksina:
Testiranje endotoksina, testiranje pirogena (testiranje pirogena kod zečeva i testiranje aktivacije monocita), testiranje glukana. Glavni scenariji primjene: razrjeđivanje uzorka, priprema pozitivne i negativne kontrole, razrjeđivanje referentnog standardnog endotoksina (RSE) i kontrolnog standardnog endotoksina (CSE), priprema bočice za izazivanje endotoksina (npr. bočice za izazivanje endotoksina).
2. Ekstrakcija uzorka i priprema za testiranje endotoksina
● Ekstrakcija uzoraka medicinskih uređaja：
Ekstrakcija uzoraka iz medicinskih uređaja (npr. katetera, implantata, apsorbirajućih spužvi) korištenjem validiranih protokola (npr. otapanje, ispiranje) za oslobađanje potencijalnih endotoksina u medij za ekstrakciju, prilagođen za neporozne i porozne materijale.
● Rekonstitucija i ekstrakcija lijeka：
Rekonstitucija liofiliziranih lijekova (npr. praškova za injekcije) s vodom bez pirogena, nakon čega slijedi ekstrakcija matrice radi izolacije endotoksina, osiguravajući usklađenost s LAL test ili zahtjevi za test pirogena na kuniće.
3. Koristiti kao rastvor za ispiranje opreme i cijevi u procesima s niskim sadržajem endotoksina
● LAL reagens voda ili voda bez pirogena koristi se kao rastvor za ispiranje opreme, cijevi i laboratorijskog stakla u kritičnim procesima sa strogim zahtjevima za niskim nivoom endotoksina (npr. sterilna proizvodnja lijekova, linije za proizvodnju bioloških preparata). Ova praksa osigurava efikasno uklanjanje preostalih endotoksina iz prethodnih operacija, čime se sprječava unakrsna kontaminacija i štiti tačnost naknadnog testiranja endotoksina ili kvalitet proizvodnih serija.
4. Upotreba za pripremu puferskih rastvora u procesima kontrole i uklanjanja endotoksina
● LAL reagens Voda ili voda bez pirogena koristi se za formuliranje puferskih rastvora ključnih za kontrolu i uklanjanje endotoksina u proizvodnji bioloških proizvoda, uključujući rekombinantne proteine, plazmide i virusne vektore. Ovi puferi igraju ključnu ulogu u eliminaciji endotoksina tokom koraka naknadne obrade kao što su jonoizmjenjivačka hromatografija, afinitetno pročišćavanje ili ultrafiltracija, osiguravajući da se konačni proizvodi pridržavaju strogih ograničenja endotoksina navedenih u globalnim farmakopejama (npr. USP, Ph. Eur.).
5. Kontrola endotoksina za proizvode povezane sa ćelijskom kulturom
Voda bez pirogena je neophodna za održavanje integriteta sistema za kulturu ćelija putem: A. Formulisanja podloga za kulturu ćelija (npr. DMEM, RPMI) i aditiva (npr. fetalnog goveđeg seruma) kako bi se spriječila citotoksičnost posredovana endotoksinom, koja može dovesti do disfunkcije ćelija ili eksperimentalnih artefakata. B. Čišćenja pribora za kulturu ćelija (npr. erlenmajerica za kulturu tkiva, ploča sa više jažica, vrhova pipeta) radi uklanjanja tragova endotoksina koji mogu ometati ponašanje ćelija (npr. adheziju, diferencijaciju) u primjenama kao što su primarna kultura ćelija, razvoj terapije matičnim ćelijama i bioprocesing velikih razmjera. C. Osiguravanja ukupne apirogene sredine za kulturu, što je ključni faktor u održavanju održivosti ćelija i pouzdanosti naknadnih analiza (npr. studije ekspresije gena, proizvodnja proteina).
Povezana područja testiranja endotoksina
Farmaceutska industrija
● Praćenje i kontrola nivoa endotoksina u farmaceutskim sistemima vode (npr. prečišćena voda, voda za injekcije).
● Validacija procesa korištenjem endotoksin provokacijskih bočica za provjeru efikasnosti sterilizacije suhom toplinom.
● Testiranje endotoksina sirovina, gotovih proizvoda i poluproizvoda.
● Srodni proizvodi uključuju parenteralne lijekove, antibiotike, intravenske (IV) formulacije, aktivne farmaceutske sastojke (API) i pomoćne tvari itd.
Industrija bioloških lijekova
● Testovi endotoksina za biološke lijekove, vakcine, monoklonska antitijela, rekombinantne proteine i proizvode genske terapije.
● Kontrola endotoksina tokom procesa za biofarmaceutske proizvode.
● Testiranje endotoksina za ćelijsku terapiju i proizvode za uređivanje gena.
Industrija medicinskih uređaja
● Testiranje endotoksina za implantabilne medicinske uređaje i proizvode koji dolaze u kontakt s ranama.
● Testiranje usklađenosti za parenteralne uređaje za kontakt s lijekovima (npr. špricevi, infuzijski setovi).
● Validacija kvalitete dijalizata, vode za dijalizu, uređaja i cijevi.
Bioznanstvena istraživanja i laboratorije
● Kontrola endotoksina u proizvodima vezanim za ćelijsku kulturu, uključujući goveđi serumski albumin (BSA), podloge za ćelijsku kulturu, ćelijske suspenzije i pribor za ćelijsku kulturu (npr. vrhove, ploče, epruvete za centrifugiranje).
● Kontrola endotoksina u proizvodima molekularne biologije (npr. plazmidi).
● Testiranje endotoksina u razvoju novih lijekova.
● Praćenje kvaliteta laboratorijskih vodovodnih sistema.
Industrija medicinske kozmetologije
● Testiranje endotoksina za injekcijske medicinske kozmetičke proizvode (npr. botulinum toksin, hijaluronska kiselina, rekombinantni kolagen itd.).
Verifikacija sterilizacije medicinskih uređaja
● Testiranje ostataka endotoksina nakon procesa sterilizacije (npr. vlažna toplota, etilen oksid, zračenje).
● Validacija efikasnosti sterilizacije korištenjem bioloških indikatora (BI) i testova izazivanja endotoksina.
● Usklađenost sa standardima kao što je ISO 11135 (sterilizacija medicinskih uređaja).
Industrija veterinarskih lijekova i bioloških proizvoda
● Testiranje endotoksina za veterinarske vakcine, antibiotike i dijagnostičke reagense.
● Kontrola kvalitete bioloških proizvoda životinjskog porijekla (npr. serumi, plazma).
● Usklađenost sa (Kineskom veterinarskom farmakopejom) i međunarodnim standardima (npr. OIE).
Frontier Research on Cell Therapy and Gen Therapy
● Kontrola endotoksina u sistemima ćelijske kulture (npr. proizvodnja CAR-T ćelija, terapija matičnim ćelijama).
● Detekcija endotoksina u virusnim vektorima (npr. AAV, lentivirus) za gensku terapiju.
● Razvoj novih tehnologija za uklanjanje endotoksina za napredne terapije.
Hemodijaliza i potrošni materijal za dijalizu
● Testiranje endotoksina za dijalizatore, katetere za dijalizu i rastvore za dijalizu.
● Usklađenost sa standardima AAMI-ja (Udruženje za unapređenje medicinske instrumentacije) za hemodijalizu.
● Sprečavanje pirogenih reakcija kod pacijenata strogom kontrolom endotoksina.