Održivi i pouzdani BET korištenjem fluorometrijskog testa rekombinantnog faktora C
Broj kataloga
Broj kataloga | Opis | Osjetljivost EU/ml |
RFC100TA | BETMAT™ rFC komplet za ispitivanje endotoksina (fluorometrijska metoda rekombinantnog faktora C), 100 testova/komplet | 0,01-10 EU/ml |
RFC100TB | 0,005-5EU/ml |
Karakteristike proizvoda za detekciju bakterijskog endotoksina (BET) zasnovanu na fluorescenciji rekombinantnog faktora C (rFC)
Snažna održivost:
Eliminacijom upotrebe krvi potkovičastih rakova za ekstrakciju lizata, rekombinantni Faktor C je genetski modificiran kako bi zaštitio ugrožene vrste i spriječio prekomjerni izlov. Ovaj održivi pristup je u skladu s globalnim inicijativama za očuvanje okoliša i bioloških resursa, podržavajući zelene i usklađene proizvodne prakse.
Visoka pouzdanost detekcije:
Sa visokom specifičnošću, rFC reaguje isključivo sa bakterijskim endotoksinima i na njega ne utiču nečistoće poput β-glukana, minimizirajući lažno pozitivne i negativne rezultate. Test postiže osjetljivost do 0,005 EU/mL i nudi širok linearni raspon detekcije. Njegova ponovljivost i tačnost su u skladu sa međunarodnim farmakopejskim standardima (USP, Eur.P), osiguravajući stabilne, konzistentne i sljedive rezultate.
Široka primjenjivost i praktičnost:
Kompatibilan s različitim vrstama uzoraka, uključujući vakcine, monoklonska antitijela i ekstrakte medicinskih uređaja, rFC test nudi pojednostavljen tijek rada pogodan za automatizirane sisteme testiranja i analizu visokog protoka. Tipičan ciklus testiranja je 1-2 sata, što značajno poboljšava efikasnost laboratorije.
Visoka sigurnost i stabilnost:
Budući da ne sadrži komponente životinjskog porijekla, reagens eliminira rizike kontaminacije povezane s tradicionalnim LAL reagensima. Pokazuje minimalne varijacije od serije do serije, fleksibilne uvjete skladištenja i dug rok trajanja, smanjujući operativne troškove i otpad materijala.
Primjena reagensa za testiranje endotoksina rekombinantnog faktora C (rFC)
Rekombinantni faktor C (rFC) Tehnologija detekcije endotoksina je održiva, genetski modificirana alternativa tradicionalnom testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Specifično prepoznaje gram-negativni bakterijski endotoksin lipopolisaharid (LPS) s visokom osjetljivošću i otpornošću na interferenciju. Široko se koristi u farmaceutskim proizvodima, medicinskim uređajima, biološkim proizvodima, laboratorijskim ispitivanjima i praćenju okoliša. U farmaceutskoj industriji, rFC se koristi za kontrolu endotoksina u sirovinama, injekcijama i biofarmaceutskim proizvodima kako bi se osigurala sigurnost lijekova. U sektoru medicinskih uređaja, može detektovati tragove endotoksina na površinama proizvoda za jednokratnu upotrebu i implantabilnih proizvoda ili u ispiračima. U naprednim terapijama kao što su vakcine i ćelijske i genske terapije, rFC može precizno mjeriti endotoksine u složenim uzorcima, ispunjavajući zahtjeve globalne farmakopeje. Također se koristi za testiranje sistema ćelijskih kultura, laboratorijskog potrošnog materijala, farmaceutske vode i uzoraka okoliša. rFC test nije samo precizan i efikasan, već je i usklađen s konceptom održivog razvoja i postepeno postaje novi međunarodni standard za testiranje endotoksina.
Tehničke informacije o fluorometrijskom testu rekombinantnog faktora C (rFC) za detekciju bakterijskog endotoksina
rFC fluorometrijski test je in vitro metoda za kvantitativnu detekciju bakterijskog endotoksina (lipopolisaharida, LPS) bez upotrebe potkovičastih rakova, u skladu s globalnim farmakopejama (USP , EP 2.6.14). Njegov osnovni princip oslanja se na rekombinantni Faktor C (rFC) - rekombinantni protein konstruiran iz LPS-vezujućeg domena Faktora C potkovičastih rakova - eliminirajući ovisnost o prirodnoj krvi potkovičastih rakova i rješavajući probleme održivosti.
1. Princip ispitivanja
Endotoksin LPS se specifično veže za domen prepoznavanja LPS-a rFC-a, pokrećući konformacijsku promjenu koja aktivira aktivnost serinske proteaze rFC-a. Intenzitet fluorescencije AMC-a je direktno proporcionalan koncentraciji endotoksina u uzorku, mjerljivom pomoću čitača fluorescentnih mikroploča.
2. Ključni tehnički parametri
Osjetljivost: Detektira endotoksine u koncentracijama niskim i do 0,005 EU/mL, što je jednako ili čak premašuje tradicionalne testove Limulus Amebocyte Lysate (LAL).
Linearni raspon: Tipično pokriva 0,005–50 EU/mL, što omogućava kvantitativnu analizu u širokom spektru koncentracija.
Specifičnost: Pokazuje visoku specifičnost za LPS; ne aktiviraju ga (1→3)-β-D-glukani (uobičajena interferencija u LAL gel-clot testovima), što smanjuje lažno pozitivne rezultate.
Uslovi inkubacije: Zahtijeva kontrolisanu temperaturu (37±1°C) i vrijeme inkubacije (60–120 minuta), sa fluorescentnim mjerenjem na talasnim dužinama ekscitacije/emisije od ~360 nm/~460 nm.
3. Pregled radnog toka
Pripremite uzorke (npr. farmaceutske proizvode, medicinske uređaje, biološke proizvode) putem razrjeđivanja ili ekstrakcije kako biste uklonili interferenciju matrice.
Pomiješajte rFC reagens, fluorogeni supstrat i uzorak u jažici mikroploče.
Inkubirajte na 37°C kako biste omogućili vezivanje LPS-rFC-a, aktivaciju i cijepanje supstrata.
Izmjerite intenzitet fluorescencije; izračunajte koncentraciju endotoksina koristeći standardnu krivulju generiranu s poznatim standardima endotoksina (npr. Escherichia coli O55:B5 LPS).
Ovaj test kombinuje održivost (bez izlova potkovičastih rakova), pouzdanost (niska interferencija, visoka ponovljivost) i efikasnost, što ga čini idealnim za kontrolu kvaliteta u farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji.